A Neuralink, startup de neurotecnologia cofundada por Elon Musk, recebeu aprovação da Food and Drug Administration, a Anvisa americana, para conduzir seu primeiro estudo clínico para implantes cerebrais em humanos.
O anúncio foi feito nesta quinta-feira, mas a extensão do estudo aprovado não é conhecida. A Neuralink disse em um tweet que o recrutamento de pacientes para seu ensaio clínico ainda não está aberta.
A Neuralink faz parte da indústria emergente de interface cérebro-computador, ou BCI. Um BCI é um sistema que decifra sinais cerebrais e os traduz em comandos para tecnologias externas. Os cientistas estudam a tecnologia BCI há décadas e várias empresas desenvolveram sistemas promissores que esperam levar ao mercado. Mas receber a aprovação do FDA para um dispositivo médico comercial não é uma tarefa fácil – exige que as empresas conduzam com sucesso várias rodadas extremamente completas de testes e coleta de segurança de dados.
A Reuters informou em março que o FDA havia rejeitado o pedido da Neuralink para testes em humanos e delineou “dezenas” de questões que a empresa precisava resolver.
A startup de chips cerebrais de Elon Musk, fundada em 2016, está construindo um implante cerebral chamado Link, que visa ajudar pacientes com paralisia severa a controlar tecnologias externas usando apenas sinais neurais. Isso significa que pacientes com doenças degenerativas graves podem eventualmente recuperar sua capacidade de se comunicar movendo cursores e digitando com suas mentes por meio de uma conexão Bluetooth, de acordo com o site da empresa. O uso do chip exigirá uma cirurgia cerebral invasiva.
A imprensa americana destaca que nenhuma empresa BCI conseguiu obter o selo final de aprovação do FDA. Mas ao receber a aprovação para um estudo com pacientes humanos, a Neuralink está um passo mais perto do mercado.
